約見一小時,功力一甲子

淺談歐盟產品登記經驗

醫療器材產品登記的兩大面向,一個是組織與流程,另一個是產品技術設計歷史檔案的稽核。而第一個大面向又要再分六個主要細項(當成是橫軸面- packaging, sterilization, stabilization, clinical evaluation, biocompatibility, 還有verfication & validation及相對的縱軸面向就是,一:各個單位之間的關係(ex: 供應商還是直接管理),二:所適用的流程,還有三:品管系統。

自從接了公司的第二層級的品牌之後,在公司有非常多的新發現。

一,以前只在公共區域,等咖啡時會看到的人,終於知道他們是在做什麼的。(總部也不就四五百人,都待了超過七年了,還能夠有不認識的人。)

二,以前常問自己,公司為什麼要專設一個超級文件資料庫,甚至有人的專職是做資料管理?心想,每個人都會做一些歸檔,有必要專門設這樣的單位嗎?為什麼不把人力放在生產內容而是在管理流程上呢?

三,做了一輩子的行銷,講真的,如果你的三年前的資料不見了,損失有多大?我想應該還好,因為活動做完就丟了。可是,我們公司IT有專門負責把一堆資料連線,有專門的軟體管理小組。

四,終於瞭解總部裡為什麼”研發及營運“的組織裡面人力需要如此的多。

原來,這些都與產品登記有關,尤其是要拿到歐洲的產品登記證照。

推展醫療器材國際化,就算不是賣到歐洲,很多國家的產品登記也都是以歐盟認證標誌或是美國食品藥物管理局為底,然後延伸到各國法規的產品登記。

(先說明一下,歐盟產品登記的方式不是像台灣,把資料送到我們的食品藥物管理局送審。感謝歐盟,我們不是各個國家申請,而是申請整個歐盟認證。各個公司找歐盟有簽約的稽核單位,約好時間,請他們來審核資料,他們審過了,會送歐盟以取得認證標誌。然後,各個歐盟國家可以決定他們是否還需要延伸的資料。一般而言,德國英國法國不需要再當地國家的延伸申請。)


以我這短短幾個月碰觸法規及品管的經驗,簡單可以歸結稽核的兩大面向,一個是組織與流程,另一個是產品技術設計歷史檔案的稽核。而第一個大面向又要再分六個主要細項(當成是橫軸面- packaging, sterilization, stabilization, clinical evaluation, biocompatibility, 還有verfication & validation及相對的縱軸面向就是,一:各個單位之間的關係(ex: 供應商還是直接管理),二:所適用的流程,還有三:品管系統。

我好像發現新大陸一樣,覺得這真是博大精深。

我近期服務的這個品牌,由於還沒有開賣,所以稽核人員無法稽核實際的交易及內部流程。這時候,他便會抽絲剝繭地細讀我們書面的“設計流程及控管”當作評估資料。

這代表的意義是什麼?就是,我從前以為為什麼要把一個簡單的東西搞得這麼複雜,公司什麼東西都要紀錄,還要文件編碼,流程要寫得如此繁複,我終於找到答案了。

以前,從台灣做消費性產品,又身處分公司的我,覺得,這總部簡直就是文件處理公司,只是紙上談兵,寫那麼多流程,也不會多賣一些產品。

但是,當我跟著整個小組參加兩個稽核,三次現場稽核。

一天下來,大概有十五個同事(法規,研發,物流,產品行銷,風險管理,供應商管理,工廠作業管理,文件管理,臨床研究及產品放行管理等各部門)要輪流上場,首先解釋自己角色,說明負責工作的流程,現場示範並操作公司管理系統。稽核選項目抽查時,同事要馬上拉出報告,稽核要知道誰是審核者(關鍵人物在不在裡面),若是審核不過,有沒有另外的電腦控制系統可以確定後續有動作把不合格的項目更正。

而我說的以上每個動作,請都乘上六個橫軸面向及三個縱軸面向,所有都有超級流程及電腦系統連線控制著。

第二個大面向“產品技術設計歷史檔案”,則是整個稽核的大重點,因為它與產品本身直接相關。簡單而言,就是你得證明你的設計安全並且沒有誇大宣傳。而這個證明是透過你的產品品質評估(比如:產品疲勞測試,臨床評估報告)。那個我們通常看到就丟掉的產品說明書,便是整個評估結果的總結 - 可以說什麼,不可以說什麼,都得白紙黑字有證明。

我第一次面對稽核人員的嚴厲拷問,心裡的旁白是”還好我們有這些超級完整的系統,難怪是產業第一的大公司”,心生佩服。

其實五年前,公司三波大裁員的主因就是我們太過重視這樣的內部流程,而不重視銷售及行銷,所以我內心一直都有一種“不願意被貼上重視流程的標籤“。可是直到這幾次,看到稽核如何地”拷問“我們,我倒是心境轉換不少,並且感謝這樣凡事專業的電腦化。

在這整個稽核的過程中看到的重點就是,

  1. 可追溯來源: 出事的時候,可以追溯當時製造或者試驗的資料及數據,並且可以知道是誰做的,誰審核等等, 有醫療糾紛時可以還原當時的情形, 也有清楚的事後處理程序,有清楚的完全負責人,以能夠確保使用者的權益。也可以杜絕造假的可能。

  2. 減少出錯機會: 若是大家能按照程序走相關的流程,都是在直接或是間接地輔佐,減少“出事”的機會。按照規定的檢查條件也是確保產品的療效有被認可的證據。

不過,凡事都是取其平衡。對於與非法規或法務相關的議題,過多的流程只會讓人們忙著填進度表格而忘了“內容”才是讓產品能夠銷售的關鍵。